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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
ISO27001认证体系信息安全业务连续性审核示便供参考。 ISO27001认证体系业务连续性审核目的 1）组织是否进行了关键业务分析; 2）组织是否分析了关键业务对信息资产的依赖程度; 3）组织是否建立了业务连续性框架; 4）组织确定的业务连续性信息安全管理方面的管理流程是否完整; 5）组织是否针对关键业务分别制定了业务连续性计划; 6）组织是否针对与关键业务密切相关的高风险信息资产制定了完整的信息安全业务连续性计划; 7）组织是否针对业务连续性计划制定了演练计划; 8）组织是否针对信息安全业务连续性计划制定了演练计划; 9）组织是否组织了业务连续性演练; 10）组织是否组织了信息安全业务连续性演练; 11）组织进行的信息安全业务连续性演练是否满足三年全覆盖要求; 12）组织是否进行了业务连续性演练分析; 13）组织是否进行了信息安全业务连续性分析; 14）组织是否依据信息安全业务连续性分析结果，对信息安全业务连续性演练计划、信息安全业务连续性计划、业务连续性信息安全管理方面的管理流程进行适当的调整; 15）组织是杏出现过引起关键业务中断的信息安全事件;如出现，是否依据信息、安全业务连续性计划实现了关键业务的恢复目标，特别是有没有关联信息资产影响恢复目标实现 上述内容既是ISO27001认证机构审核的目的，也应是企业实施ISO27001认证体系及内审参考。以下审核步骤 1.ISO27001认证体系业务连续性程序检查 a) 业务连续性管理程序完整性; b) 关键业务分析报告、业务连续性计划、业务连续性演练计划等的发布与控制 2.ISO27001认证体系业务连续性报告检查 a) 关键业务进行了分析; b) 关键业务对信息与信息系统的依赖程度分析; c) 信息安全对关键业务的连续性影响因素分析; d) 对所有影响因素制定了可操作的具体业务连续性保证计划; c)各种演练记录完整性; f) 各种演练分析报告完整性合理抽样审 3.ISO27001认证体系业务连续性演练检查 a) 演练计划; b) 演练方式; c) 演练内容; d) 演练记录; e) 演练分析 4.ISO27001认证体系业务连续性事件检查 a) 事件记录； b) 事件处理方式; c)事件影响分析: d) 业务连续性恢复记录
